藥用復合卷膜的GMP管理特點
發(fā)布時間：2018/12/28 00:04:04 閱讀量：3572 次
商品包裝一般是商品生產(chǎn)的延續(xù)，也是企業(yè)在銷售商品前對商品施加的最后一道生產(chǎn)工序，藥品包裝同樣如此。藥用復合卷膜是目前市場上應用最廣泛也是最重要的藥品包裝材料之一，在粉劑、片劑、顆粒劑、中藥飲片、醫(yī)療器械等醫(yī)藥用品包裝中都有著應用。
隨著藥用復合卷膜在藥品包裝中的大量應用，藥用復合卷膜的管理也開始受到重視，以約束和限制藥包材生產(chǎn)企業(yè)，保證其生產(chǎn)藥用復合卷膜的質(zhì)量。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的管理辦法，藥用復合卷膜當屬I類藥包材，即直接接觸藥品且直接使用的藥包材、容器。
在國家的管控下，藥包材生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥用復合卷膜時要實施GMP管理，以保證藥用復合卷膜的生產(chǎn)質(zhì)量。藥用復合卷膜的GMP管理使得企業(yè)將控制重心從成品檢驗轉(zhuǎn)向生產(chǎn)過程的全面控制，這也保證了藥用復合卷膜的生產(chǎn)質(zhì)量。
具體來說，藥用復合卷膜的GMP管理要將人為差錯控制在最低的限度要求內(nèi)，要求制定詳細的管理文件，使得整個生產(chǎn)過程有章可循、依章辦事。同時，藥用復合卷膜的生產(chǎn)質(zhì)量管理要防止污染和混雜，因而必須要做好環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和人員衛(wèi)生等衛(wèi)生方面的工作。
此外，在藥用復合卷膜生產(chǎn)流程中，每一道關鍵生產(chǎn)工序及其重大變更都要反復驗證并記錄，同時保證生產(chǎn)記錄保存到產(chǎn)品有效期后一年，以便追溯每一批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。
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